醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位能夠適用免責(zé)條款需滿(mǎn)足三個(gè)條件：

（1）履行法規(guī)規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)

（2）能如實(shí)說(shuō)明進(jìn)貨來(lái)源

（3）有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款一項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的）、第三項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的）規(guī)定情形的醫(yī)療器械。